Smrtonosni sirup za kašalj: Zašto indijski lijekovi izazivaju zabrinutost

U zimu 2019. brojna djeca koja žive u indijskoj regiji Jammu počela su se razbolijevati od, kako su mnogi mislili, misteriozne bolesti. Djeci koja su patila od kašlja i prehlade domaći su liječnici prepisali sirup protiv kašlja. Umjesto da se oporave, ozbiljno su se razboljeli, povraćali su, imali visoku temperaturu i bubrezi su im otkazivali. Do trenutka kada je misterij riješen, umrlo je 11 djece, u dobi između dva mjeseca i šest godina.

Testovi su otkrili da su tri uzorka sirupa protiv kašlja, koji je proizvela indijska farmaceutska tvrtka Digital Vision, sadržavala dietilen glikol ili DEG, industrijsko otapalo koje se koristi u izradi boja, tinte i tekućine za kočnice. Zatajenje bubrega je uobičajeno nakon konzumiranja ovog otrovnog alkohola.

Ranije ovog mjeseca, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je globalno upozorenje zbog četiri sirupa protiv kašlja proizvedena u Indiji za koje se smatra da su povezani sa smrću 66 djece u Gambiji. Laboratorijska analiza uzoraka sirupa koju je napravila 32 godine stara tvrtka Maiden Pharmaceuticals Limited potvrdila je prisutnost “neprihvatljivih količina” dietilen glikola i drugog toksičnog alkohola koji se zove etilen glikol.

Toksični lijekovi i tragične smrti ponovno su osvijetlili indijsku industriju proizvodnje lijekova tešku 42 milijarde dolara – polovica prihoda dolazi od izvoza.

Otprilike 3000 tvrtki upravlja s 10 000 farmaceutskih tvornica koje proizvode generike (kopije brendiranih lijekova koji se obično prodaju za djelić svoje cijene), lijekove bez recepta, vakcine i sastojke u jednoj od zemalja s najvećim proizvođačima lijekova na svijetu. Iako Indija uvozi 70% aktivnih sastojaka hemikalija za svoje lijekove iz Kine, sve ih više pokušava proizvesti kod kuće.

Premijer Narendra Modi proglasio je Indiju “apotekom svijeta”. Tradicionalna stručnost Indije u proizvodnji generičkih lijekova pomogla joj je da postane značajan jeftini proizvođač lijekova i da postane globalna proizvodna baza.

Oko 40% bezreceptnih i generičkih lijekova koji se prodaju u SAD-u i četvrtina svih lijekova koji se izdaju u Ujedinjenom Kraljevstvu dolazi iz Indije. Ova zemlja opskrbljuje oko dvije trećine antiretrovirusnih lijekova u svijetu za borbu protiv HIV-a. Izvan SAD-a, Indija ima najveći broj tvornica za proizvodnju lijekova – 800 – koje su u skladu sa američkim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

Ipak, takav rast – industrija već gotovo cijelo desetljeće bilježi rast brzinom od preko 9% svake godine – zamagljen je optužbama o problemima kvalitete i slaboj regulativi.

Mnogi vjeruju da se Indija uvijek borila s poplavom krivotvorenih lijekova koji su se uglavnom prodavali u malim gradovima i selima. Ali analitičari kažu da liječnici i pacijenti vjerovatno miješaju lijekove ispod standarda s onim što misle da su lažni lijekovi. Državni laboratoriji za testiranje droga u mnogim državama nemaju dovoljno sredstava, nemaju dovoljno osoblja i loše su opremljeni. Regulatorni nadzor i provedba nisu iznenađujuće nejasni, kažu analitičari. Godine 2014. glavni indijski regulator za lijekove rekao je novinama: “Ako budem slijedio američke standarde, morat ću zatvoriti gotovo sve pogone za lijekove.”

Više od 70 ljudi, većinom djece, umrlo je u pet odvojenih incidenata masovnog trovanja lijekovima obogaćenim DEG-om od 1972. godine. Godine 2013., nakon sedmogodišnje istrage, vodećem indijskom proizvođaču lijekova Ranbaxy Laboratories naređeno je da plati rekordnu kaznu od 500 miliona dolara u SAD-u, najveću kaznu izrečenu proizvođaču generičkih lijekova zbog nepropisne proizvodnje, skladištenja i testiranja lijekova.

Službeni vladini zapisi otkrivaju da je između 2007. i 2020. više od 7500 lijekova uzorkovanih u samo tri od 28 indijskih država i tri savezna teritorija palo na testovima kvalitete i proglašeni su lijekovima “nestandardne kvalitete” ili lošijima, pokazalo je istraživanje Dinesha Thakura, bivšeg indijskog direktora za lijekove koji je postao stručnjak za javno zdravstvo.

Ovi lijekovi nisu prošli testove zbog nedostatka hemikalija u sastavu, smanjene sposobnosti otapanja u krvi pacijenata ili su otkriveni kao kontaminirani.

Svaki neuspjeli uzorak obično predstavlja seriju lijeka, koja bi se zauzvrat mogla sastojati od stotina hiljada tableta, kapsula i injekcija. “Ukupan broj pacijenata pogođenih takvim inferiornim lijekovima vjerovatno se penje na stotine hiljada, možda milione tokom posljednjeg desetljeća”, kaže g. Thakur, koautor knjige The Truth Pill, knjige oštrih kritka na regulaciju lijekova u Indiji.

Thakur kaže da ga brine što mnoge indijske tvrtke ne slijede “dobru proizvodnu praksu” ili GMP, izraz industrije lijekova koji se odnosi na testiranje za kontrolu kvalitete. On vjeruje da su se incidenti povezani s DEG-om dogodili kod kuće – a sada i u inozemstvu – jer neke tvrtke “često ne testiraju ni sirovine ni konačnu formulaciju prije nego što je pošalju na tržište”.

“S obzirom na samu kvalitetu lijekova koji su otkriveni kao “nestandardne kvalitete” tokom posljednjeg desetljeća s otvorenog tržišta, očito je da veliki broj proizvodnih pogona u potpunosti zanemaruje postupke kontrole kvalitete i procesa koji čine srž “dobre proizvođačke prakse”. ‘”, kaže Thakur. To nije sve. Koristeći zakon o pravu na informacije, Thakur je otkrio da mnogim indijskim državnim laboratorijima za testiranje droga nedostaje ključna oprema. Praksa uzorkovanja lijekova, istaknuo je, potječe iz kolonijalnog zakona iz 1875. prema kojem inspektori uzimaju mali broj nasumičnih uzoraka s tržišta.

Indija već gotovo pola stoljeća raspravlja o zakonu o povlačenju s tržišta lijekova za koje je utvrđeno da su inferiorni. “Sve što ima su smjernice, kojih mnogi državni regulatori izgleda nisu svjesni. Jeste li ikada čuli da je neki lijek povučen u Indiji?” kaže gospodin Thakur. Teško je razumjeti razmjere problema – mnoge indijske tvornice lijekova doista su svjetske klase. Liječnici kažu da uglavnom vjeruju indijskim lijekovima.

Dr. Rahul Baxi, dijabetolog iz Mumbaija, rekao je da je samo jednom u posljednjih nekoliko godina postao sumnjičav u vezi s lijekom kada je razina glukoze kod pacijenta skočila nakon što je prešao s brendiranih lijekova na jeftiniji generički.

Ali sumnja da bi se u malim gradovima i selima mogli prodavati krivotvoreni ili lošiji lijekovi. “Mnogi moji pacijenti koji dolaze iz udaljenih dijelova Indije kupuju šestomjesečne lijekove propisane u gradskim ljekarnama jer kažu da nemaju povjerenja u lijekove koji su dostupni u njihovim područjima”, rekao je dr. Baxi. Nakon smrti djece u Gambiji, Indija je tvrdila da je njen savezni regulator bio “robusan” i tražila više detalja od WHO-a o uzročnoj povezanosti smrti s izvezenim sirupom protiv kašlja.

Uprava za hranu i lijekove (FDA), koja regulira medicinske proizvode u SAD-u, objavljuje status inspekcije tvrtki koje opskrbljuju SAD lijekovima i pisma upozorenja. Glasnogovornik je rekao da njegova politika osigurava da “tvrtke – bez obzira na to gdje se nalaze – ispunjavaju stroge standarde FDA-e za proizvodnju lijekova za američke pacijente koji su visoke kvalitete, sigurni i učinkoviti”.

Čelnik farmaceutske industrije, koji je inzistirao na anonimnosti, rekao mi je da su “iako neke zemlje imaju vrlo stroge standarde kvalitete”, indijski lijekovi potpuno sigurni. “Ne branimo nesreće”, rekao je, “ali to su odstupanja”. Thakur pak kaže: “Odstupanje bi se trebalo dogoditi samo jednom. Ne možete se igrati s ljudskim životima”.

Visoko.ba/federalna.ba/BBC